CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Réglementaire)
Section 1 : Analyse de l'activité médicale
Article R6113-1
Pour
l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et
privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la
synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier
médical mentionné à l'article L. 1112-1 qui sont recueillies, pour chaque
patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des
soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information
médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 6113-7.
Ces données ne peuvent concerner que :
1º L'identité du patient et son lieu de résidence ;
2º Les modalités selon lesquelles les soins ont été
dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation
à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;
3º L'environnement familial ou social du patient en tant
qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;
4º Les modes et dates d'entrée et de sortie ;
5º Les unités médicales ayant pris en charge le
patient ;
6º Les pathologies et autres caractéristiques médicales
de la personne soignée ;
7º Les actes de diagnostic et de soins réalisés au
profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.
Les données mentionnées au 1º ne sont pas recueillies
lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé
ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.
Article R6113-2
Des
arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après
avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé,
déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les
soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à
l'article L. 6111-2 :
1º Les données dont le recueil et le traitement ont un
caractère obligatoire ;
2º Les nomenclatures et classifications à adopter ;
3º Les modalités et la durée minimale de conservation
des fichiers.
Article R6113-3
Conformément
aux dispositions du chapitre IV de la loi nº 78-17 du
6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés, les traitements de données nominatives prévus dans chaque
établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande
d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la
commission nationale de l'informatique et des libertés.
Article R6113-4
Le
praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique
ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne,
de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour
traitement au médecin responsable de l'information médicale dans
l'établissement.
Ce médecin conseille les praticiens pour la production des
informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que
de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.
Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de
rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés
ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique
dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des
résultats des traitements de ces informations.
Article R6113-5
Les
médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du
traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation
de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux
articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de
ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous
leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les
logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.
Article R6113-6
Après
avis selon le cas de la commission médicale d'établissement ou de la conférence
médicale, le représentant de l'établissement prend toutes dispositions utiles,
en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de
l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données
médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les
modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que
l'enregistrement des accès.
Article R6113-7
Les
personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil
ou un autre document écrit :
1º Que des données les concernant font l'objet d'un
traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi nº 78-17 du
6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés ;
2º Que ces données sont transmises au médecin
responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées
par le secret médical ;
3º Qu'elles peuvent exercer leur droit d'accès et de
rectification et que ce droit s'exerce, le cas échéant, auprès du médecin
responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par
l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle
ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;
4º Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons
légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant,
dans les conditions fixées à l'article 38 de la loi nº 78-17 du
6 janvier 1978 précitée.
Article R6113-8
Le
médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la
conférence médicale et au représentant de l'établissement les informations nécessaires
à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son
ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces
informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent
en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte
que les personnes soignées ne puissent être identifiées.
Article R6113-9
Les
instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la
commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du
recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des
données médicales définies au 1º de l'article R. 6113-2 ou
recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des
praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des
données ainsi que leur droit au retour d'informations.
Article R6113-10
Sur la
base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises
par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées
à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement adresse aux
services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité
sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales
de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif, sous une
forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des
systèmes d'information des établissements de santé.
La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement
communication de ces statistiques.
Article R6113-11
Chaque établissement de
santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le
concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article
R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés
des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes
d'assurance-maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.