MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANT� ET DE LA VILLE

D�cret no. 94-666 du 27 juillet 1994 relatif aux syst�mes d'informations m�dicales et � l'analyse de l'activit� des �tablissements de sant� publics et priv�s et modifiant le code de la sant� publique (deuxi�me partie: D�crets en Conseil d'�tat)

NOR : SPSH9401973D

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'�tat, ministre des affaires sociales, de la sant� et de la ville, et du ministre d�l�gu� � la sant�,

Vu le code de la sant� publique, notamment ses articles L. 355-21, L. 710-2, L. 710-5, L. 711-2, L. 712-7, L. 714-16, L. 715-7, L. 716-9, R. 710-2-1, R. 712-52, R. 712-57 et R. 12-58;

Vu le code de la s�curit� sociale, notamment ses articles L. 162-29 et L. 162-29-1;

Vu le code de la famille et de l'aide sociale, et notamment son article 47;

Vu le code p�nal, notamment ses articles 226-13 et 226-14;

Vu la loi no. 78-17 du 6 janvier 1978 relative � l'informatique aux fichiers et aux libert�s;

Vu la loi no. 91-738 du 31 juillet 1991 portant diverses mesures d'ordre social, notamment son article 7;

Vu les avis du Conseil national de l'ordre des m�decins en date des 5 mai et 6 juillet 1993;

Vu l'avis du Conseil sup�rieur des h�pitaux en date du 10 janvier 1994;

Le Conseil d'�tat (section sociale) entendu,

D�cr�te :

Art. Ier. - Il est ins�r�, dans le code de la sant� publique au livre VII, titre Ier chapitre Ier, A (deuxi�me partie: D�crets en Conseil d'�tat), une section II ainsi r�dig�e:

Section II

De l'analyse de l'activit� des �tablissements de sant�

Art R. 710-5-1. - Pour l'analyse de leur activit� m�dicale, les �tablissements de sant�, publics et priv�s, proc�dent, dans les conditions fix�es par la pr�sente section, � la synth�se et au traitement informatique de donn�es figurant dans le dossier m�dical mentionn� � l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure m�dicale ou m�dico-technique ou par le praticien ayant dispens� des soins au patient et qui sont transmises au m�decin responsable de l'information m�dicale pour l'�tablissement, mentionn� � l'article L. 710-5.

Ces donn�es ne peuvent concerner que:

1. L'identit� du patient et son lieu de r�sidence;
2. Les modalit�s selon lesquelles les soins ont �t� dispens�s, telles qu'hospitalisation avec ou sans h�bergement, hospitalisation � temps partiel, hospitalisation � domicile, consultation externe;
3. L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalit�s du traitement de celui-ci;
4. Les modes et dates d'entr�e et de sortie;
5. Les unit�s m�dicales ayant pris en charge le patient;
6. Les pathologies et autres caract�ristiques m�dicales de la personne soign�e;
7. Les actes de diagnostic et de soins r�alis�s au profit du patient au cours de son s�jour dans l'�tablissement.

Les donn�es mentionn�es au 1deg. ne sont ras recueillies lorsqu'une personne peut l�galement �tre admise dans un �tablissement de sant� ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

Art. R. 710-5-2. - Des arr�t�s des ministres charg�s de la sant� et de la s�curit� sociale, pris apr�s avis de la commission des syst�mes d'information des �tablissements de sant� mentionn�e � l'article R. 712-52, d�terminent, en fonction de la cat�gorie de l'�tablissement dans lequel les soins sont dispens�s et de la nature de ces soins tels qu'ils sont d�finis � l'article L.711-2:

1. Les donn�es dont le recueil et le traitement ont un caract�re obligatoire;
2. Les nomenclatures et classifications � adopter;
3. Les modalit�s et la dur�e minimale de conservation des fichiers.

Art. R. 710-5-3. - Conform�ment aux dispositions du chapitre III de la loi no. 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de donn�es nominatives pr�vus dans chaque �tablissement de sant� font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une d�claration pr�alable de l'�tablissement concern� aupr�s de la commission nationale de l'informatique et des libert�s.

Art. R. 710-5-4. - Le praticien responsable d'une structure m�dicale ou m�dico-technique ou le praticien ayant dispens� les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivit� et de la qualit� des informations qu'il transmet pour traitement au m�decin responsable de l'Information m�dicale dans l'�tablissement.

Ce m�decin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille � la qualit� des donn�es qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers m�dicaux et les fichiers administratifs.

Les praticiens de l'�tablissement ont un droit d'acc�s et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispens�s ou qui ont �t� dispens�s dans une structure m�dicale ou m�dico-technique dont ils ont la responsabilit�. Ils sont r�guli�rement destinataires des r�sultats des traitements de ces informations.

Art. R. 710-5-5. - Les m�decins charg�s de la collecte des donn�es m�dicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles donn�es sont soumis � l'obligation de secret dont la m�connaissance est punie conform�ment aux articles 226-13 et 226-14 du code p�nal.

Il en est de m�me des personnels plac�s ou d�tach�s aupr�s de ces m�decins et qui travaillent � l'exploitation de donn�es nominatives sous leur autorit�, ainsi que des personnels intervenant sur le mat�riel et les logiciels utilis�s pour le recueil et le traitement des donn�es.

Art. R. 710-5-6. - Apr�s avis de la commission m�dicale d'�tablissement mentionn�e aux articles L. 714-16 et L. 715-8 ou de la conf�rence m�dicale mentionn�e � l'article L. 715-12, le directeur de l'�tablissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le pr�sident de ces instances et le m�decin responsable de l'information m�dicale, afin de pr�server la confidentialit� des donn�es m�dicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'�tendue, les modalit�s d'attribution et de contr�le des autorisations d'acc�s ainsi que l'enregistrement des acc�s.

Art. R. 710-5-7. - Les personnes soign�es dans l'�tablissement sont inform�es par le livre d'accueil ou un autre document �crit:

1. Que des donn�es les concernant font l'objet d'un traitement automatis� dans les conditions fix�es par la loi no. 78-17 du 6 janvier 1978;
2. Que ces donn�es sont transmises au m�decin responsable de l'information m�dicale dans l'�tablissement et sont prot�g�es par le secret m�dical;
3. Qu'elles peuvent, par l'interm�diaire d'un m�decin d�sign� par elles � cet effet, exercer leur droit d'acc�s et de rectification et que ce droit s'exerce aupr�s du m�decin responsable de l'information m�dicale dans l'�tablissement, par l'interm�diaire du praticien responsable de la structure m�dicale dans laquelle ils ont re�u des soins ou du praticien ayant constitu� leur dossier;
4. Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons l�gitimes au recueil et au traitement de donn�es nominatives les concernant, dans les conditions fix�es � l'article 26 de la loi no. 78-17 du 6 janvier 1978.

Art. R. 710-5-8. - Le m�decin responsable de l'information m�dicale transmet � la commission ou � la conf�rence m�dicale et au directeur de l'�tablissement les informations n�cessaires � l'analyse de l'activit�, tant en ce qui concerne l'�tablissement dans son ensemble que chacune des structures m�dicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises syst�matiquement ou � la demande. Elles consistent en statistiques agr�g�es ou en donn�es par patient, constitu�es de telle sorte que les personnes soign�es ne puissent �tre identifi�es.

Art.R. 710-5-9. - Les instances comp�tentes de l'�tablissement d�finissent, apr�s avis de la commission m�dicale ou de la conf�rence m�dicale, les modalit�s de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des donn�es m�dicales d�finies au 1deg. de l'article R. 710-5-2 ou recueillies � l'initiative de l'�tablissement, et notamment les obligations des praticiens concern�s quant � la transmission et au contr�le de la qualit� des donn�es ainsi que leur droit au retour d'informations

Art.R. 710-5-10. - Sur la base et dans la limite des donn�es fournies par les praticiens et transmises par le m�decin responsable de l'information m�dicale dans les conditions fix�es � l'article R 710-5-8, le directeur de l'�tablissement adresse aux services centraux ou aux organismes d'assurance maladie des statistiques de caract�re non nominatif sous une forme et selon des modalit�s qui sont fix�es par un arr�t� des ministres charg�s de la sant� et de la s�curit� sociale, pris apr�s avis de la commission des syst�mes d'information des �tablissements de sant�.

La commission m�dicale d'�tablissement ou la conf�rence m�dicale re�oivent pr�alablement communication de ces statistiques.

Art. R. 710-5-11. - Chaque �tablissement de sant� a acc�s, sur la demande de son repr�sentant qualifi�, aux informations le concernant, issues des donn�es qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10 qui sont d�tenues par les services centraux ou d�concentr�s des minist�res charg�s de la s�curit� sociale et de la sant� et les organismes d'assurance maladie.

Art 2. - Le ministre d'�tat, ministre des affaires sociales de la sant� et de la ville et le ministre d�l�gu� � la sant� sont charg�s, chacun en ce qui le concerne, de l'ex�cution du pr�sent d�cret, qui sera publie au Journal officiel de la R�publique fran�aise.

Fait � Paris, le 27 juillet 1994.

Par le Premier Ministre :
�DOUARD BALLADUR

Le ministre d'�tat, ministre des affaires sociales,de la sant� et de la ville,
SIMONE VEIL

Le ministre d�l�gu� � la sant�,
PHILIPPE DOUSTE-BLAZY